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【干貨來襲】GMP知識問答--基礎知識篇

發布日期:2021-03-12      瀏覽次數:548
《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。
 
 

GMP的名詞來源和中文含意是什么?

答:GMP的出現和震驚世界的沙立度胺(thalidomide即反應停)藥害事件有關,沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產,當時用于治療孕婦嘔吐,出售后的6年間,先后在聯邦德國、日本等28個國家,造成12000多例畸形胎兒,1300例多發性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應停”,基本上沒有受到影響,但此次事件的嚴重后果在美國引起不安,美國公眾強烈關注藥品監督和藥品法規,導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執行力度:

1.要求制藥企業不僅要證明藥品的有效性,而且要證明藥品的安全性。

2.要求制藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。

3.要求制藥企業實施藥品生產和質量管理規范。

1963年,美國國會頒布了*一部GMP。GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。直譯為“優良的生產實踐”,由于Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意,加之,在上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則,是一套系統的、科學的管理制度,所以譯成“藥品生產和質量管理規范”更接近原文“Good practicein the Manu-factrig and Quality control of Drugs”的含義。

圖片

 

GMP的中心指導思想是什么?

 

答:實施GMP的中心指導思想是:任何藥品質量的形成是設計出來的,而不是檢驗出來的,為了貫徹這個中心思想,必須要做到:

1.相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商,堅持對供應商的質量評估。

2.廠區按功能和防污染的原則進行規劃。

3.廠房生產要求合理布局,避免污染與交叉污染,達到規定的潔凈要求。

4.制藥設備合理配置,盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。

5.一切工作文件化。真正使文件成為企業的“法律”,反對抄襲、照搬硬套和執行文件走過場或視文件為裝飾品。

6.規范各種操作

7.質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系,完善質量評估制度,監督制度和報告制度,不斷提高藥品標準水平。

8.驗證工作科學化。

9.人員培訓制度化。

10.衛生工作經?;?。

11.完善售后服務,及時報告藥品重大質量事故與不良反應,使藥品質量處于嚴密的監督控制之中,防患于未然。

 
 

GMP和TQC有什么不同?

答:TQC是全面質量管理,GMP是在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話,貴在一個“全”字,GMP則是要一切有據要查,貴在一個“嚴”字。因此可以說,TQC是GMP的指導思想,GMP是TQC的實施方案。

 
 

QA和QC有什么區別?

答:QA是質量保證的英文縮寫,其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。QC是質量控制的英文縮寫,是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面,對質量進行控制。

 
 

GMP的主要內容包括哪些方面?

答:可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠房、設施與設備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

1.人員:需有一定數量的專業技術人員,所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓;

2.廠房設施要符合GMP潔凈級別要求,生產藥品時必須在潔凈區內生產,使用的生產設備要求先進性與適用性相結合,設備易清潔,不得與藥品發生任何變化(一般均采用不銹鋼材料制作);

3.軟件:必須制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

 

 
 

《藥品生產質量管理規范》何時施行?

答:《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發布,并于1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)于2011年3月1日起施行。

 
 

開辦藥品生產企業應具備哪些條件?

答:開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:

1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

2.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

3.具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;

4.具有保證藥品質量的規章制度。

 
 

GMP文件是對員工培訓的教材?

答:實施GMP必須結合企業的實際情況,包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素,對于普通員工來講,更重要的是通過基礎GMP知識培訓,在日常工作過程中如何做到有章可循,照章辦事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

 
 

GMP文件需規定批準日期和執行日期?

答:GMP文件批準的當日不可能開始執行,需要履行文件發放手續,這一過程需要一定時間,同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。

 

 
 

發放GMP文件和回收過時文件應注意?

答:1.發放文件必需進行記錄,并由收件人簽字;

2.過時文件在新文件執行的當日進行收回,并作好記錄;

3.過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。

 
 

GMP三大目標要素是什么?

答:1.將人為的差錯控制在低限度;

2.防止對藥品的污染;

3.建立嚴格的質量保證體系,確保產品質量。

 
 

什么叫SMP,它包括哪些內容?

答:SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫,它的中文含意是標準管理程序。

SMP包含了:1、文件管理;2、物料管理;3、生產管理;4、質量管理;5、設備與計量管理;6、驗證管理;7、行政管理;8、衛生管理;9、人員培訓管理;10、廠房與設施管理。

 
 

什么叫SOP,它包括哪些內容?

答:SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫,它的中文含意是標準操作程序。

SOP包含:1.生產操作程序;2.質量控制程序;3.設備計量操作程序;4.物料處理程序;5.清潔規程;6.衛生操作程序。

 
 

什么叫SOR,它包括哪些內容?

答:SOR是英文Standard Operation Records的縮寫,它的中文含意是記錄、憑證類文件。

SOR包括了1.物料管理記錄;2.生產操作記錄;3.質量檢驗與管理記錄;4.設備運行與管理記錄;5.衛生操作與管理記錄;6.銷售記錄;7.驗證報告與驗證記錄;8.人員培訓與考核記錄;9.文件發放與回收記錄。

 
 

如何進行GMP自查?

答:為了保證企業質保體系的有效性,藥品生產全過程得到始終如一的控制,在GMP實施過程中,每隔一個周期,組織專人對本企業GMP實施情況,作一次全面自查,或對企業的重大質量問題進行針對性的自查,并列出整改措施與限期,將檢查出來的問題列出來,進行整改,隨后進行抽查或隨訪,并記錄其結果。在下一個周期自查時,先檢查上一次查出的問題是否已經整改,整改中有什么問題,同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案,均要作詳細記錄。

 
 

現行GMP文件如何分類?

答:現行GMP文件分兩大類,即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下,分為1.技術標準文件;2.管理標準文件;3.工作標準文件。

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